La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado este jueves de manera oficial para la Unión Europea la vacuna contra el coronavirus Covid-19 de Janssen.
Es la primera que solo necesita una dosis para inmunizar contra este virus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes estados miembros de la Unión Europea, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.
El siguiente paso es que la Comisión Europea emita la autorización de comercialización de la vacuna. La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles.
La vacuna de Janssen, de una sola dosis, aprovecha la plataforma de vacunas ‘AdVac’ de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna frente al virus del ébola, aprobada por la Comisión Europea, y para desarrollar sus vacunas experimentales contra el Zika, VRS y VIH. Es estable en almacenamiento a 2/8 grados centígrados durante tres meses y a -20 grados durante dos años.
Redacción Médica / Farmanuario.
