Tras las repercusiones del caso valsartán, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) había anunciado una revisión pormenorizada del “riesgo a largo plazo” de la impureza NDMA (N-nitrosodimetilamina, que se clasifica como probable carcinógeno humano) encontrada en algunas presentaciones el pasado mes de julio, ahora nuevamente la Agencia anuncia futuras medidas tras el hallazgo en otro valsartán fabricado por la farmacéutica China Zhejiang Tianyu.
El NDMA se clasifica como probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en función de los resultados de las pruebas de laboratorio. Los niveles de NDMA detectados en lotes de valsartán de Zhejiang Tianyu son mucho más bajos que los niveles observados en el principio activo de Zhejiang Huahai, que desencadenó la retirada de varios medicamentos de valsartán en julio de 2018.
Futuras acciones
EMA está trabajando estrechamente con socios internacionales para revisar el impacto del NDMA detectado en valsartan de Zhejiang Tianyu y se comunicarán próximas acciones tan pronto como haya información adicional disponible.
Según la agencia, no hay riesgo inmediato para los pacientes y pide que estos pacientes no dejen de tomar valsartán sin consultar a su médico o farmacéutico. La EMA comunicará la lista de medicamentos que contienen el valsartán de Zhejiang Tianyu a las autoridades nacionales de cada Estado miembro
Redacción Médica / Farmanuario.
