En un primer resultado de su clase, una forma de paclitaxel oral en fase de investigación produjo una tasa de respuesta global más alta que la forma intravenosa del fármaco para quimioterapia en mujeres con cáncer de mama metastásico,
según resultados de un estudio de fase III presentado en el San Antonio Breast Cancer Symposium.
Las pacientes que recibieron la forma oral también tuvieron mejor sobrevida libre de progresión y global, que fueron criterios secundarios de valoración, y menos neuropatía, un efecto adverso potencialmente debilitante asociado a la quimioterapia.
Pero la forma oral se toma con encequidar, que facilita la absorción intestinal, y su administración es dilatada y requiere nueve horas consecutivas de ayuno. Múltiples expertos consideraron el proceso como una limitación.
Paclitaxel es el compuesto quimioterápico más frecuente que se utiliza para tratar el cáncer de mama, y la administración intravenosa en sí exige un compromiso de tiempo, trasladarse y acudir a una clínica de infusión.
En el estudio aleatorizado, el grupo que recibió paclitaxel oral (n = 265) tuvo una tasa de respuesta global superior, que fue el criterio principal de valoración, en comparación con el grupo con tratamiento intravenoso (n = 137; 35,8% frente a 23,4%; p = 0,011) para la población analizada por intención de tratar.
Las respuestas fueron confirmadas en dos evaluaciones consecutivas por una compañía de radiología independiente, con enmascaramiento, en 45 centros de estudio en Centroamérica y Sudamérica.
El diseño del estudio exigía que las pacientes recibieran 205 mg/m2 de paclitaxel por vía oral, más encequidar durante tres días a la semana o paclitaxel intravenoso en dosis de 175 mg/m2 cada 3 semanas. El periodo de tratamiento fue de 18 semanas antes del primer estudio por imágenes programado, con un periodo de extensión activo.
Se registraron respuestas confirmadas de más de 150 días en 51% de las informantes para el grupo oral frente a 38% de las informantes para el grupo intravenoso. Hubo mayor porcentaje de personas del grupo con medicación oral que recibieron el tratamiento activo en el momento del final del estudio, en comparación con las que recibieron el tratamiento intravenoso: 19% frente a 13%.
Notablemente, la frecuencia y gravedad de la neuropatía fueron más bajas con la formulación oral que con la versión intravenosa. En concreto, a la semana 23 solo 17% del grupo con tratamiento oral informó neuropatía (todos los grados) frente a 57% del grupo intravenoso. Asimismo, solo 1% del grupo oral informó neuropatía de grado 3 frente a 8% del grupo intravenoso.
El perfil de toxicidad de los dos grupos de tratamiento fue similar, con algunas excepciones que incluyeron neuropatía. Pero el grupo oral también tuvo una frecuencia más baja de alopecia. También se observaron tasas más altas de neutrocitopenia, infección y efectos adversos digestivos en el grupo oral. Asimismo, notablemente los estudios de farmacocinética previos al estudio demostraron que la exposición total de los dos fármacos en las pacientes fue «equivalente».
Madescape / Farmanuario.
