En Diciembre de 2019, la FDA (Food and Drug Administration) emitió una alerta acerca del riesgo de eventos respiratorios graves con el uso de pregabalina y gabapentina en pacientes que presentaban alguno de los siguientes factores de riesgo:
- Uso concomitante de analgésicos opioides u otros fármacos depresores del sistema nervioso central (SNC),
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- Edad avanzada.
A su vez, la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA), en Octubre de 2018, clasificó a estos fármacos como de clase C. Esto significa que existe riesgo de adicción y dependencia con su uso, por lo que su comercialización o posesión ilegal implica penalizaciones en el Reino Unido.
Gabapentina y pregabalina son comúnmente denominados gabapentinoides. Son análogos estructurales del neurotransmisor GABA y aumentan el tono gabaérgico sin tener efectos directos sobre el receptor GABA.
Gabapentina se encuentra indicada según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el tratamiento de:
- Crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad,
- Tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y en adolescentes a partir de los 12 años, en monoterapia,
- Y en el tratamiento del dolor neuropático periférico, como por ejemplo, la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia post-herpética en adultos.
Pregabalina, por otra parte, se encuentra indicada para el tratamiento de:
- Dolor neuropático periférico y central en adultos,
- Tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria
- Trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
La alerta trata de una evaluación que realizó la FDA de reportes de casos, estudios observacionales, ensayos clínicos y notificaciones de eventos adversos con el uso de estos fármacos. En la misma se identificó:
- Un uso indiscriminado y abusivo de gabapentinoides, y con frecuencia combinados con analgésicos opioides u otros depresores del SNC. Entre los años 2012 y 2016, el número de pacientes que recibían gabapentina aumentó de 8.3 millones a 13.1 millones anual, y con pregabalina aumentó de 1.9 millones a 2.1 millones.
- Datos recopilados en 2016 de una encuesta médica realizada en consultorios mostraron que el 14% y el 19% de los pacientes con gabapentina y pregabalina, también recibían opioides.
- Una asociación al revisar la base de datos del Sistema de Informe de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA y la literatura médica, entre la depresión respiratoria y la administración de gabapentinoides en combinación con opioides u otros depresores del SNC, o en pacientes con enfermedades respiratorias subyacentes. Solo un pequeño número de informes fueron en pacientes con gabapentinoides solos.
- Y 49 casos de depresión respiratoria con gabapentinoides. 15 de ellos fueron con gabapentina y 34 casos con pregabalina. En el 92% de los casos existía un factor de riesgo respiratorio asociado, ya sea edad avanzada, o uso de un depresor del SNC. Se identificaron 12 muertes (24%) en los cuales estaba presente un factor de riesgo para desarrollar depresión respiratoria.
Frente a esto, la agencia recomienda:
- comenzar el tratamiento a la menor dosis posible y monitorizar efectos adversos respiratorios,
- monitorizar de forma estrecha a adultos mayores con enfermedades respiratorias.
- evitar el uso concomitante de opioides, benzodiazepinas, antipsicóticos, antihistamínicos, y cualquier otro depresor del SNC Informar a los pacientes acerca de los potenciales riesgos y consultar.
FDA / GOV.UK / AEMPS.
