Cegfila (pegfilgrastim), un nuevo fármaco biosimilar para combatir las neutropenias, acaba de ser aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su uso en los 27 países de la Unión Europea.
El fármaco de referencia es Neulasta.
Pegfilgrastim está indicado específicamente para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en aquellos pacientes tratados con quimioterapia citotóxica por malignidad, a excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos. En la práctica clínica la neutropenia es el principal factor limitante para el uso de quimioterapia.
La gravedad de la neutropenia febril depende de la intensidad de la dosis del régimen de quimioterapia, el historial previo del paciente de radioterapia y las comorbilidades.
El principio activo pegfilgrastim es una forma de filgrastim, un factor estimulador de colonias de granulocitos. Filgrastim es un inmunoestimulante, es decir, actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número, y tratando la neutropenia.
Pegfilgrastim tiene presentación en solución inyectable de 6 mg con jeringa subcutánea. Se administra una vez por ciclo de quimioterapia, al menos 24 horas después de haberlo finalizado. Esto debido a que pegfilgrastim es una versión pegilada (unida al polietilenglicol) que retrasa la eliminación de filgrastim del cuerpo, evitando así administrarlo diariamente, como ocurre con otras formas de factor estimulador de colonias de granulocitos.
Para su aprobación se comparó en un ensayo clínico Cegfila vs Neulasta en un estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, doble ciego, de dos etapas y bidireccional, en 172 sujetos sanos. La variable principal es un área bajo la curva de la concentración plasmática, y tanto el área bajo la curva de efecto como la concentración máxima de conteo de neutrófilos para la farmacodinámica.
También se realizó otro estudio cruzado de farmacodinamia e inmunogenicidad/seguridad con doble enmascaramiento, de tres periodos y dos secuencias, con dosis múltiples y aleatorizadas en 96 sujetos sanos (para equivalencia). La variable principal fue un área bajo la curva de la concentración plasmática para la farmacodinámica y los niveles séricos de anticuerpos antidroga para inmunogenicidad.
Los resultados generales de los dos estudios mostraron que la biosimilitud se confirmó con un intervalo de confianza de 94,32%.
Los efectos secundarios más comunes de Cegfila son fiebre, dolor osteomuscular, anemia, náuseas y vómitos.
Medscape / Tendencias en Medicina.
