Debido a la crisis sanitaria causada por el coronavirus Covid-19, las inspecciones de farmacovigilancia presenciales pueden suponer riesgos para la salud,
además de encontrarse con dificultades relacionadas con la restricción de movimientos y la limitación de acceso a las instalaciones tanto para los inspectores como para los inspeccionados y los riesgos.
Para permitir la actividad normal de los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) y poder supervisarla adecuadamente, se hace necesario que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aplique enfoques reguladores alternativos o complementarios. Para ello, el Área de inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) comenzará a realizar inspecciones remotas de farmacovigilancia siempre que sea posible, incluyéndolo dentro del plan de inspección basado en riesgo, en marcha desde 2016.
El Área de inspección de BPC y BPFV se comunicará con la persona de contacto para Farmacovigilancia/QPPV de los TAC que vayan a ser inspeccionados para poder valorar si es posible efectuarla en remoto. Una vez evaluado, se procederá a anunciar la inspección a través del sistema de gestión de inspecciones Labofar. Esta modalidad permite realizar las inspecciones de buenas prácticas de forma no presencial.
Redacción Médica / Tendencias en Medicina.
