La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en iglés) ha aprobado este lunes 10 de mayo la autorización de emergencia para el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en menores de entre 12 y 15 años.
«Es un paso significativo en la lucha contra la pandemia de Covid-19», ha celebrado, en un comunicado, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, sobre la autorización, que supone acercar a la ciudadanía al «retorno a la normalidad y al fin de la pandemia».
Woodcok ha asegurado que los padres y tutores de los menores que vayan a recibir este inoculador «pueden estar seguros» ya que la agencia ha realizado una revisión «exhaustiva y rigurosa» de los datos disponibles acerca de la misma.
Así, ha determinado que la vacuna Pfizer ha cumplido con los criterios legales para enmendar la autorización de uso de emergencia que había sido emitida originalmente el 11 de diciembre de 2020 para su administración a mayores de 16 años. Así, se ha ampliado la franja de edad recogida en aquella autorización.
Este es el primer inmunizador contra el coronavirus al que se da luz verde para su uso entre los adolescentes más jóvenes en territorio estadounidense. De este modo, la agencia ha recalcado que los «beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda el uso en esta población».
«Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de Covid-19«, ha dicho el director del Centro de Evaluación Biológica de la FDA, Peter Marks.
Ensayo Clínico
Para apoyar el uso de este inmunizador en este grupo, la FDA ha evaluado documentos presentados por la compañía, como un ensayo clínico en el que participaron 2.260 niños de 12 a 15 años, que mostró que la eficacia de la vacuna es del 100 por cien y es bien tolerada.
Redacción Médica / Farmanuario.
