Se trata de la primera vacuna contra el SARS-CoV-2 formulada para esta franja etaria. La presentación ante las entidades regulatorias sanitarias más prestigiosas a nivel mundial, como la FDA, se basa en estudios de fase 2/3 de la vacuna de Moderna para adultos probada en niños pequeños.
Moderna, la empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció que se encuentra en la etapa final para la aprobación definitiva de su vacuna contra el Covid 19 para niños de entre 6 meses y 6 años.
El laboratorio presentó la solicitud final de autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19 (mRNA-1273) en niños de 6 meses a menos de 6 años a la FDA, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., e informó que además se están realizando solicitudes similares con las autoridades reguladoras internacionales. La autorización es para una serie primaria de dos dosis de 25 microgramos de mRNA-1273.
“Creemos que esta vacuna podrá proteger de manera segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, que es tan importante en nuestra lucha continua contra el COVID-19, y será especialmente bienvenida por los padres y cuidadores”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Los resultados parciales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE, anunciado el 23 de marzo de 2022, mostraron una respuesta contundente de anticuerpos neutralizantes en el grupo de edad de 6 meses a menos de 6 años después de una serie primaria de dos dosis de mRNA-1273, junto con un perfil de seguridad favorable. Los títulos de anticuerpos cumplieron los criterios estadísticos de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que alcanzó el objetivo principal del estudio. Las estimaciones de eficacia son similares a las estimaciones de eficacia de la vacuna en adultos contra Ómicron después de dos dosis de mRNA-1273.
La presentación de la solicitud de autorización de uso de emergencia para niños de 6 meses a menos de 6 años se completará la próxima semana. Moderna también está estudiando dosis de refuerzo para todas las cohortes pediátricas.
El estudio KidCOVE se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
