Los resultados del estudio muestran que ARNm-1273.214 ha demostrado títulos
de anticuerpos significativamente más altos contra las subvariantes Ómicron
BA.1 y BA.4/5 en comparación con ARNm-1273.
La recomendación positiva está alienada a la reciente enmienda de la Comisión
Europea (EC por sus siglas en inglés) para suministrar vacunas bivalentes con la
variante Ómicron
Además de la opinión positiva del Comité, Moderna ha recibido aprobaciones
para ARNm-1273.214 en Australia, Suiza y el Reino Unido.
El laboratorio de biotecnología Moderna, pionero en terapias y vacunas de ARN
mensajero (ARNm), que en Uruguay es representado por Adium Pharma, anunció
hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) ha dado opinión positiva recomendando
autorización de comercialización condicional para la vacuna de Moderna Bivalente
Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214), la vacuna candidata bivalente de próxima
generación de la compañía, que incluye ARNm-1273 y una vacuna candidata
dirigida a la variante Ómicron en circulación (BA.1). Tras la opinión positiva del
CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de
ARNm-1273.214 como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir
el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años de edad y
mayores, que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunación
primaria contra el COVID-19.
«Estamos agradecidos por la recomendación positiva del CHMP, que refuerza el
sustento de los datos clínicos que respaldan nuestra vacuna de ARNm-1273.214 y
su papel potencial en la protección de las personas en toda Europa de las
enfermedades y complicaciones graves asociados con la COVID-19″, dijo Stéphane
Bancel, director ejecutivo de Moderna. «Esperamos la autorización de la Comisión
Europea sobre un refuerzo bivalente con la variante Ómicron y empezar a trabajar
con los países de Europa para aplicar esta vacuna de refuerzo de próxima
generación en la lucha contra COVID-19″.
La decisión del CHMP se basa en los datos de un estudio clínico de Fase II/III, en el
que ARNm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración principales,
incluida una respuesta de anticuerpos neutralizantes superior contra Ómicron (BA.1)
en comparación con el refuerzo de 50 microgramos actualmente autorizado de la
vacuna de Moderna (ARNm-1273) en participantes previamente no infectados.
Una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna bivalente original/Ómicron BA.1
(ARNm-1273.214) aumentó los títulos medios geométricos neutralizantes (GMT)
contra Ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles basales.
Además, la vacuna Moderna bivalente Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214)
provocó títulos de anticuerpos neutralizantes más altos contra las subvariantes BA.4
y BA.5 de Ómicron en comparación con la versión anterior (ARNm-1273),
independientemente del estado de infección anterior o la edad, incluidos los
mayores de 65 años de edad. En general, el ARNm-1273.214 fue bien tolerado, con
un perfil de reactogenicidad y seguridad consistente con el refuerzo actualmente
autorizado.
La recomendación obedece a un acuerdo reciente entre Moderna y la Comisión
Europea para convertir las dosis contratadas de la vacuna COVID-19 de Moderna
(ARNm-1273) a vacuna bivalente con variante Ómicron para el suministro en 2022,
pendiente de aprobación regulatoria. Además, la Comisión Europea acordó comprar
15 millones de dosis adicionales de vacunas candidatas de refuerzo con variante
Ómicron de Moderna.
Moderna ha recibido aprobación para refuerzos bivalentes con variante Ómicron en
los Estados Unidos, Australia, Suiza y el Reino Unido hasta la fecha.
Fuente: Moderna.com
