Estados Unidos a través de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) -agencia del gobierno norteamericano responsable de la regulación de los fármacos-
le otorgó a principios de noviembre la autorización de emergencia al tratamiento de anticuerpos monoclonales contra el COVID-19 producido por una de las compañías farmacéuticas más importantes del mundo, Eli Lilly.
¿De qué se trata este tipo de terapéutica? Ese tratamiento se basa en anticuerpos fabricados en laboratorios para neutralizar el coronavirus. Los resultados clínicos de los ensayos son prometedores pero su administración está restringida a esas pruebas, aunque con algunas excepciones, como la de Donald Trump, quien recibió dicho tratamiento.
El Presidente también fue sometido en su momento a un tratamiento con el antiviral remdesivir durante cinco días. Ese antiviral fue el primero en recibir una autorización de urgencia para su uso contra el COVID-19, el mismo que ahora se aprobó para el fármaco de Lilly.
El uso de anticuerpos monoclonales es considerado uno de los tratamientos más prometedores para combatir el COVID-19. Eli Lilly y Regeneron son dos de las empresas pioneras en probarlos. Además de Lilly, laboratorios farmacéuticos en todo el mundo, como AstraZeneca Plc y GlaxoSmithKline Plc, están desarrollando tratamientos similares. El cóctel de anticuerpos elaborado por Regeneron Pharmaceuticals Inc. ya se adjudicó un contrato por US$450 millones del Gobierno de EE.UU. para aumentar la producción, aunque todavía está en fase de pruebas.
Lilly solicitó la autorización a comienzos de octubre a la FDA del tratamiento de anticuerpo único que está desarrollando con la biotecnología canadiense AbCellera Biologics Inc. Por su parte, el gobierno de los Estados Unidos acordó pagarle a Lilly US$375 millones por 300.000 viales del tratamiento con anticuerpos, sujeto a una autorización de uso de emergencia, que ahora se concretó.
El fármaco en cuestión, denominado LY-CoV555 o bamlanivimab, ha demostrado éxito en personas de más de 65 años y pacientes obesos en estadios leves del COVID-19.
Eli Lilly abre con esta aprobación de emergencia una nueva e importante trinchera en el combate contra la pandemia: el fármaco apunta a pacientes de riesgo pero se utiliza en infecciones leves a moderadas de SARS-CoV-2, antes de que haya complicaciones.
El fármaco se probó en un importante ensayo denominado BLAZE-2, en 2.400 voluntarios y en lugares altamente expuestos y vulnerables al virus SARS-CoV-2 como los hogares de ancianos. Con el fin de prevenir las derivaciones severas de una infección antes de que se presenten, LY-CoV555 o bamlanivimab aspira a ser inyectado en personas de más de 65 años y pacientes obesos, entre otros. El 7 de octubre Eli Lilly solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la autorización para el uso de emergencia de este fármaco que clona los anticuerpos humanos contra el nuevo coronavirus.
El fármaco, que ya se está produciendo, se originó a partir de una muestra de sangre de uno de los primeros sobrevivientes de COVID-19, y según Eli Lilly llegaría a más de un millón de dosis hacia fines del año.
Según la descripción del laboratorio, “LY-CoV555 es un potente anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína de punta del SARS-CoV-2. Su objetivo es “bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas, lo cual neutraliza el virus y potencialmente previene la enfermedad de COVID-19.
Uno de los datos que impulsó a Eli Lilly a acelerar el pedido de permiso a la FDA fue la reducción de la tasa de hospitalizaciones entre aquellas personas en las que se probó LY-CoV555 en comparación con las que solo recibieron un placebo durante los estudios: 1,6% contra 5,8%. La investigación se realizó entre poblaciones vulnerables en hogares de ancianos, durante el mes de agosto, y en pacientes de COVID-19 monitoreados por el Instituto Nacional de Salud (NIH) de los Estados Unidos.
Actualmente el laboratorio prueba una terapia combinada, en la que el bamlanivimab se inyecta junto con otro compuesto de anticuerpos, LY-CoV016 o etesevimab, que surgió de la cooperación con Junshi Biosciences, de China. Mediante diferentes mecanismos, también tiene como objetivo la proteína de punta del coronavirus.
Los resultados han sido positivos hasta el momento: los infectados de SARS-CoV-2 que recibieron ambas drogas requirieron hospitalización o visitas a las salas de emergencia solamente en un 0,9%, mientras que el grupo de control siguió en un 5,8%.
Infobae / Farmanuario.
