Dolutegravir es un fármaco antiretroviral de nueva generación, activo frente al VIH. Se trata de un inhibidor de la enzima integrasa viral, que actúa bloqueando la integración del genoma viral al ADN humano impidiendo la replicación del virus. Se encuentra disponible como monodroga y en asociación con abacavir y lamivudina.
Los resultados preliminares de un estudio observacional (estudio Tsepamo) indican un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres tratadas con Dolutegravir en el momento de la concepción.
Los estudios de toxicología reproductiva no mostraron hallazgos relevantes y otros datos sobre el uso de dolutegravir durante el embarazo, incluidos los datos de los registros de tratamiento antirretroviral en embarazadas, ensayos clínicos y datos poscomercialización no han indicado un riesgo de defectos del tubo neural. Tampoco se han observado casos en niños cuyas madres iniciaron el tratamiento con Dolutegravir durante el embarazo.
Dado que los resultados finales del estudio estarán disponibles aproximadamente en un año y mientras se analizan los datos disponibles, la Agencia Española de Medicamentos ha recomendado a los profesionales, como medida de precaución:
- No prescribir dolutegravir a mujeres que planeen un embarazo.
- Las mujeres con capacidad de gestación deben de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
- Descartar la presencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
- En caso de que se confirme un embarazo durante el primer trimestre, se debe de advertir a la mujer que no interrumpa el tratamiento y que acuda a la consulta. Se recomienda cambiar
Dolutegravir por otra alternativa terapéutica siempre que sea posible.
La información disponible sobre este asunto está siendo evaluada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
AEMPS/Farmanuario
