Supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de sus indicaciones y contraindicaciones.
Domperidona es un antiemético antagonista dopaminérgico de los receptores D2, indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años o más, con un peso mayor a 35 kg.
Entre sus efectos farmacológicos presenta actividad antiemética y estimula la secreción de prolactina a nivel hipofisario. Tiene acción sobre la motilidad gastrointestinal baja, la cual no parece ser significativa, por lo que su efecto procinético es moderado. Algunos de sus efectos adversos incluyen sequedad de boca, diarrea, somnolencia, cefalea y prurito. También existe evidencia de arritmias ventriculares graves con su uso, como torsade de pointes, incluida la muerte súbita cardiaca, especialmente en personas mayores de 60 años y en dosis superiores a 30 mg/día.
En los últimos años han surgido controversias con el uso de domperidona tanto por su eficacia, como por el potencial riesgo de efectos adversos cardiovasculares, debido a notificaciones espontáneas.
En 2004, la Food and Drug Administration (de sus siglas en inglés, FDA) retiró a domperidona del mercado en todas sus presentaciones, y está prohibida su comercialización debido a sus efectos adversos cardiovasculares.
En marzo 2014 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió un comunicado debido al reporte de arritmias ventriculares por prolongación del intervalo QT, (evidenciadas en el electrocardiograma) con el uso de domperidona. Esto motivó: la retirada de las presentaciones de administración parenteral en España, y a la restricción de su uso para el alivio sintomático de náuseas y vómitos; la disminución de la duración del tratamiento; y la suspensión de la comercialización de presentaciones rectales en pediatría, y las de administración oral superiores a 10 mg. A su vez estableció nuevas contraindicaciones de uso como: no utilizar si el paciente recibe otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT; evitar el uso concomitante con inhibidores del citocromo CYP3A4; y evitar en insuficiencia hepática moderada o severa.
En febrero de 2020 la AEMPS emitió un comunicado recordando a los profesionales sanitarios la eliminación de la indicación pediátrica en la Unión Europea, tras los resultados de un estudio solicitado por el Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC de sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se trata de un ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, que evaluó la eficacia de domperidona frente a placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máxima de 7 días.
¿Qué hacer con esta información?
Las restricciones de uso de domperidona, ameritan a repensar su prescripción. Es fundamental por parte del clínico, seguir todas las recomendaciones de uso evitarla en las poblaciones de riesgo, seguir pautas posológicas recomendadas; y evitar su uso “off label”.
En todos los pacientes en los que se utilice domperidona se debe monitorizar clínica y paraclínicamente la esfera cardiovascular. Por otra parte, en nuestro medio se debe tener en cuenta la disponibilidad de otras alternativas terapéuticas en pediatría que al momento, son limitadas.
Puntos claves:
- En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de domperidona en la UE.
- Ahora domperidona solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal.
- Se recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para domperidona, establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular.
AEMPS / Facultad de Medicina UDELAR / Farmanuario.
