Nueva investigación muestra que Incobotulinumtoxina A (Xeomin, Merz Pharmaceuticals) inyectada en las glándulas salivales proporciona una mejora duradera en la sialorrea crónica (salivación excesiva).
Fueron publicados el 27 de marzo en la versión electrónica de Neurology resultados del estudio clínico de Xeomin para sialorrea en adultos (SIAXI), en que se basó la aprobación en Estados Unidos.
Los hallazgos proporcionan evidencia de clase I de que incobotulinumtoxina A reduce las tasas de flujo salival en pacientes con sialorrea crónica.
La sialorrea o salivación excesiva, es un síntoma común en pacientes que padecen trastornos neurológicos como enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica o parálisis cerebral o que han presentado accidente cerebrovascular o lesión traumática del cerebro.
La sialorrea tiene efectos sobre la calidad de vida de pacientes y cuidadores, desde dificultades para comer y hablar, con consecuencias sociales y emocionales, hasta un aumento en el riesgo de morbilidad y mortalidad relacionadas con neumonía por broncoaspiración y lesiones de la piel perioral.
En el estudio SIAXI se reclutó 184 adultos con enfermedad de Parkinson (70,7%), parkinsonismo atípico (8,7%), accidente cerebrovascular (19,0%) o lesión traumática del cerebro (2,7%). Los participantes fueron aleatorizados a tratamiento doble ciego con placebo (36 pacientes) o a 75 U (74 pacientes) o 100 U (74 pacientes) de incobotulinumtoxina A inyectada en las glándulas salivales parótidas y submandibulares bilateral.
Para la variable primaria, en la semana 4 los dos grupos que recibieron incobotulinumtoxina A mostraron reducciones en la media de la tasa de flujo salival no estimulado. En el grupo con la dosis más alta hubo una diferencia significativa, en comparación con placebo (p = 0,004).
Las puntuaciones de los pacientes en la Escala de Impresión Global de Cambio (principal variable secundaria) también hubo una mejor en la semana 4, de nuevo con una diferencia significativa frente a placebo en el grupo que recibió 100 U de incobotulinumtoxina A (p = 0,002).
Asimismo, se observó un efecto duradero mayor que el placebo en la semana 16, lo que indicó una duración de la eficacia de incobotulinumtoxina A de por lo menos 16 semanas después de la inyección inicial.
La frecuencia de efectos adversos relacionados con el tratamiento fue similar para los grupos con tratamiento y placebo. Los efectos adversos más frecuentes fueron sequedad de boca y disfagia.
En este estudio SIAXI se basó la US Food and Drug Administration (FDA) para aprobar incobotulinumtoxina A, 100 U, como tratamiento de la sialorrea crónica en adultos en julio de 2018.
Medscape / Tendencias en Medicina.
