El uso de medicamentos durante el embarazo es una situación frecuente, no solo para tratar patología materna, sino también para realizar tratamiento al feto. Distintos estudios a nivel mundial informan que el 86% de las gestantes toma algún
medicamento durante el embarazo y que el promedio de consumo de fármacos es de 2,9.
La mayoría de los fármacos atraviesa la barrera placentaria, en su mayoría por un mecanismo de difusión simple. Debido a las posibles consecuencias que puedan tener, tanto para el producto de la concepción como para la mujer en esta etapa de la vida, surge la necesidad de evaluar el riesgo y/o la seguridad de los fármacos en este período, para favorecer una prescripción y uso más seguro.
En este sentido, las clasificaciones que catalogan este riesgo son de gran utilidad para la práctica clínica diaria.
Nueva reglamentación de la FDA
Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule (PLLR)
El sistema de clasificación de fármacos más conocido y utilizado mundialmente, es el creado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. La FDA clasifica a los fármacos en 5 categorías de riesgo, dando letras a cada categoría, A, B, C, D y X, yendo de mayor a menor seguridad atendiendo a los efectos teratógenos descritos en animales y en humanos.
En el año 2015 la FDA crea la actual propuesta pero a la vez modifica la clasificación con la participación de los profesionales a través de un expediente para comentarios públicos. En la nueva normativa elimina definitivamente las categorías (A, B, C, D y X), y establece descripciones detalladas, con apartados narrativos específicos para embarazo, lactancia y fertilidad. Con esta información, que es detallada y descriptiva, el profesional deberá valorar al prescribir el beneficio-riesgo de forma individualizada, atendiendo a los beneficios esperados, en cada caso concreto.
Desde esta fecha los fármacos para su aprobación debe cumplir las nuevas reglas de etiquetado “Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule” (PLLR). Para los fármacos ya aprobados a partir del año 2001, se irán eliminando progresivamente las letras de las categorías en embarazo (A, B, C, D, X), para pasar a la nueva regla (PLLR), en forma progresiva con plazo final junio del 2018.
La información va a estar desarrollada en 3 secciones:
Embarazo: informa sobre los riesgos basados en la farmacología y en datos humanos o en animales
Lactancia: informa concentración del fármaco en la leche, efectos en el lactante, riesgo/beneficio del uso del fármaco
Fertilidad: incluye hombres y mujeres con potencial reproductivo. Informa si existe requisito de realizar prueba de embarazo, anticoncepción y datos en animales sobre efectos en la fertilidad
El cambio propuesto por la FDA sobre el etiquetado de fármacos recetados a mujeres embarazadas y en lactancia así como a hombres y mujeres en etapa reproductiva, – el PLLR o regla final -, implica un gran desafío, como es el abandonar un sistema que es sencillo y eficaz, pero que lleva a una simplificación excesiva, por otro que es un resumen narrativo, conciso y estandarizado de riesgos y datos de apoyo que permitirá a los profesionales realizar una evaluación de los beneficios y riesgos de la medicación.
La toma de decisiones va a ser más compleja de lo que solía ser, requerirá más tiempo en la práctica clínica, la información ofrecida es mucho más completa, más actual y la decisión va a ser individualizada, todo lo que conduce a una práctica clínica más segura.
Para ver el artículo completo click aquí
Tendencias en Medicina
