En el mes de abril la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aprobó la comercialización del fármaco biológico Idacio, un biosimilar de adalimumab utilizado contraartritis reumatoide, artritis juvenil, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, espondiloartritis axial, colitis ulcerativa y uveítis. Idacio es utilizado como segunda línea de tratamiento.
El fármaco de referencia aprobado en la Unión Europea es Humira (AbbVie Biotechnology Ltd), lanzado al público en 2003 y del que en estudios realizados 10 años después no se han encontrado cambios en su perfil de seguridad con respecto al descrito inicialmente.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer y unirse al factor de necrosis tumoral (TNF), una citocina involucrada en los procesos inflamatorios. Al adherirse con los receptores p55 y p75 de la superficie celular, adalimumab bloquea la actividad del TNF y reduce la inflamación.
Aunque las dosis dependen sobre todo del avance de la enfermedad y en los niños dependen de su peso, la dosis aceptada por la EMA es igual a la del fármaco de referencia Humira (40 mg) en inyecciones solubles cada dos semanas.
Los estudios comparativos de Idacio con Humira muestran gran similitud en términos de estructura, pureza y actividad biológica. Para esta aprobación se utilizaron datos de dos estudios.
El estudio AURIEL-PsO se trata de un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con duración de 52 semanas, con dosis de 80 mg en la primera semana y dosis de 40 mg de las semanas 2 a 50. Se incluyeron 443 pacientes con casos severos de psoriasis que hubieran recibido terapia sistémica o fototerapia de placas; 221 pacientes recibieron el biosimilar y 222 Humira.
La variable primaria fue la tasa de reducción de 75% del índice de severidad y área afectada de psoriasis (PASI 75). En la semana 16 los pacientes de la rama del fármaco de referencia fueron aleatorizados de nuevo para continuar con Humira (101) o cambiar al biosimilar.
En la semana 16 la respuesta del PASI 75 fue muy similar en los dos grupos (92% con Humira y 90% con el biosimilar).
Los riesgos asociados más comúnmente encontrados de Idacio fueron infecciones en las vías respiratorias superiores, reacciones en el sitio de inyección, cefalea y artromialgias.
Fueron notificados casos graves de infecciones y casos de cáncer hematológicos relacionados con el uso de adalimumab, que puede ser producido también por Idacio, dado su efecto inmunosupresor. Otros efectos adversos tipificados como muy raros incluyen insuficiencia de la médula ósea en la producción de glóbulos rojos, lupus y síndrome de Stevens-Johnson.
El uso de Idacio está contraindicado en aquellos pacientes con infecciones graves como tuberculosis (activa) o en pacientes con riesgo moderado-alto de falla cardiaca.
La aprobación fue otorgada al laboratorio Fresenius Kabi de Alemania. Se trata de la primera molécula de su portafolio de biosimilares contra enfermedades autoinmunes aprobada para distribución en la Unión Europea.
Medscape / Tendencias en Medicina.
