Desde el 25 de agosto, en todos los estados de la Unión Europea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó la comercialización del fármaco Idefirix (imlifidasa) para utilizarse en la prevención del rechazo de injertos tras el trasplante de órganos sólidos.
Idefirix también recibió la aprobación del programa Priority Medicines (PRIME) de la agencia.
La compañía productora de Idefirix, Hansa Biopharma (Suecia), indicó el fármaco para el tratamiento de desensibilización de pacientes adultos con trasplante de riñón altamente sensibilizados, según una prueba cruzada positiva frente a un donante cadavérico. Sobre todo, debe reservarse para aquellos pacientes que muy posiblemente no consigan un trasplante con el sistema usual de asignación renal.
La sustancia activa de Idefirix es imlifidasa, una cisteín-proteasa derivada de Streptococcus pyogenes que escinde específicamente la inmunoglobulina G. Al romper la inmunoglobulina G se reducen los niveles de anticuerpos específicos del donante, inhibiendo así la respuesta inmune.
Aunque sus efectos son específicos y notables, esto conlleva un problema a los pacientes a quienes se administran otros fármacos basados en la inmunoglobulina G, como basiliximab, rituximab, alemtuzumab, adalimumab, denosumab, belatacept, etanercept, globulina antitimócito e inmunoglobulina intravenosa, entre otros.
Idefirix se administra mediante perfusión venosa durante 15 minutos y la dosis recomendada es de 0,25 mg/kg en dosis única en las 24 horas previas al trasplante. Al mismo tiempo, se debe premedicar con corticoesteroides y antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión conforme a la rutina de trasplante del centro médico. Después del tratamiento debe confirmarse la conversión cruzada de positiva a negativa realizada antes del trasplante.
El uso de Idefirix está contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, o en casos de cursar infección grave; los pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica pueden desarrollar la enfermedad del suero.
La aprobación se basó en un estudio de fase 2, multicéntrico, sin control, en 19 pacientes: estudio 6. Después de 6 horas, 82% de los pacientes había obtenido conversión cruzada negativa, todos pudieron ser sometidos a trasplante con éxito, y 16 de ellos mostraron riñón funcional a los 6 meses del trasplante. Todos recibieron tratamiento inmunosupresor.
Adicionalmente se realizaron 3 estudios clínicos de fase 2, de etiqueta abierta, sin control, durante 6 meses en 46 pacientes entre 20 y 73 años (21 mujeres y 25 hombres). Todos los pacientes fueron diagnosticados con enfermedad renal en estadio terminal y cursaban diálisis. Son estudios observacionales de seguimiento con duración de 5 años para determinar el tiempo de sobrevida del injerto en pacientes que han recibido imlifidasa antes del trasplante de riñón. Después de 6 meses todos los pacientes estaban vivos y en 90% de ellos la función renal se encontraba restablecida.
Los efectos secundarios más comunes fueron: neumonía, infección urinaria y sepsis. En 2019 hubo 95.536 trasplantes de riñón (de donantes cadavéricos y vivos) en todo el mundo, 28.306 en Europa y 38.497 en América.
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