La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó una autorización de comercialización para el macimorelina (Macrilen, Aeterna Zentaris Inc.) utilizado en eldiagnóstico de deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos.
Esta aprobación se dio luego de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitiera una opinión positiva el 15 de noviembre de 2018 sobre el principio activo.
Macimorelina estimula la liberación de la hormona del crecimiento a la sangre, al activar los receptores de las células de la hipófisis. Es un antagonista de la ghrelina, una hormona sintética utilizada también para estimular la hormona del crecimiento. El principio actúa estimulando la producción de hormona del crecimiento y el protocolo establece medir su concentración en sangre en intervalos de 45, 60 y 90 minutos.
Para esta aprobación se utilizaron los resultados del estudio AEZS-130-052 de fase 3, abierto, cruzado, doble ciego, aleatorio y multicéntrico, realizado en 25 centros de 9 países con el objetivo central de validar una dosis oral única de macimorelina (0,5 mg/kg) como prueba de estimulación de la hormona del crecimiento, utilizando la prueba de tolerancia a la insulina como comparativo de la prueba de estimulación de la hormona del crecimiento.
Los resultados mostraron que el fármaco ofrece menos resultados positivos en las pruebas que los que brinda la prueba comparativa. Según la agencia europea, es prioritario promover medidas que ayuden a evitar el “sobrediagnóstico” de la deficiencia de hormona del crecimiento de los adultos. En este sentido, macimorelina contribuye a confirmar un diagnóstico positivo, evitando así el tratamiento innecesario en pacientes con resultados positivos falsos.
Respecto a la seguridad del fármaco, solo una leve alteración del ritmo cardiaco fue encontrada en el estudio, pero esto se considera un riesgo pequeño, pues es una toma única supervisada por el profesional médico.
Sin embargo, la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos afecta todo el organismo.
Medscape.
