Code Pharma, que tiene su sede en los Países Bajos pero su oficina de investigación y desarrollo en Israel y un director general israelí, completó recientemente un ensayo de fase I de su medicamento Codivir para su uso contra el coronavirus. El lunes 13, el equipo de investigación israelí que apoyará el ensayo de fase II solicitó permiso para seguir adelante al Comité de Helsinki del Barzilai Medical.
El estudio de fase II, en el que participarán unos 150 pacientes y que se espera que se ponga en marcha el mes que viene, se llevará a cabo también en España, Brasil y Sudáfrica. Según el director general de Code Pharma, Zyon Ayni, el objetivo es completar el ensayo en un plazo de entre tres y seis meses y, a continuación, solicitar ya la autorización de uso urgente del medicamento.
“En la primera y segunda oleada de la pandemia de COVID-19, muchos de los fármacos con mecanismos de acción antiviral putativos o probados no han demostrado prolongar significativamente la esperanza de vida”, dijo el profesor Shlomo Maayan, director de la división de Enfermedades Infecciosas del Barzilai. Maayan asesora a Code Pharma en el desarrollo de Codivir, pero no recibe ninguna compensación económica ni de otro tipo. “Codivir tiene un perfil de seguridad muy bueno y un efecto antiviral muy impresionante, tanto en condiciones de laboratorio como en un ensayo clínico de fase I en humanos. Esperamos con impaciencia los resultados de los estudios a doble ciego con Codivir. Puede ser un gran avance en el campo de la terapia antiviral para los primeros pacientes de COVID-19”.
El ensayo de fase I se ha completado recientemente en Brasil, en el Hospital Casa de Saúde – Vera Cruz de São Paulo (Brasil), con la aprobación de la Comisión Nacional de Ética de la Investigación (CONEP). Participaron en el estudio 12 pacientes de entre 18 y 60 años con coronavirus de leve a moderado.
Siete de los voluntarios fueron examinados secuencialmente mediante una prueba estándar de PCR con hisopo cada dos días a partir del momento en que comenzaron a recibir el tratamiento, que al igual que la insulina se administra por vía subcutánea -inyección bajo la piel-.
Los pacientes recibieron dos inyecciones al día durante 10 días.
Maayan señaló que cinco de los pacientes mostraron un descenso muy profundo de la carga viral durante el tratamiento. Codivir suprimió de forma significativa la replicación vírica en todos los pacientes, con un efecto antivírico observado ya a los tres días.
Además, el perfil de seguridad del fármaco fue muy bueno. Según Ayni, no se produjeron efectos secundarios significativos del tratamiento en sí, ni los que recibieron el fármaco mostraron ningún signo de los efectos secundarios que suelen asociarse a las infecciones por COVID-19.
Los manuscritos que describen estos resultados se han enviado a una revista revisada por expertos.
Codivir se basa en un péptido corto de 16 aminoácidos derivado de la integrasa del VIH-1. Fue descubierto por primera vez por investigadores de la Universidad Hebrea, que siguen colaborando con la empresa.
“La idea inicial era erradicar las células infectadas por el VIH”, explicó el director general, señalando que el fármaco parecía inducir la muerte de las células del VIH en los ensayos preclínicos. Alrededor de la época en que comenzaba la pandemia de coronavirus, Code Pharma estaba probando el fármaco extraoficialmente en pacientes con VIH en el Congo.
“Un hospital de allí empezó a administrárselo también a los pacientes de COVID-19 y mejoraron por completo, algunos en horas y otros en días”, explica Ayni.
El hospital solicitó entonces dosis adicionales, que administró en un ensayo clínico no oficial, en el que los médicos dividieron y siguieron a los pacientes que recibieron Codivir y a los que no. Todos los pacientes tenían entre 35 y 78 años y estaban siendo tratados en la unidad de cuidados intensivos -aunque dijo que la UCI del Congo no se parece a una UCI occidental, lo que significa que los pacientes sólo recibían oxígeno.
“El médico les dio la medicación y vio que en sólo 9 días, dos pacientes se recuperaron completamente y el resto mejoró mucho y casi no tenía rastro del virus. De las 15 personas que no recibieron la medicación, 14 murieron”.
“Estaba muy claro que habíamos dado con algo, pero no sabíamos con qué”, afirma Ayni.
Así que la empresa decidió realizar estudios in vitro en los respetados Servicios de Investigación Virológica de Londres, con lo que Maayan describió como “excelentes resultados”.
“Vimos la eliminación completa del virus en el 90% al 100% de las células en menos de 24 horas”, dijo Ayni, señalando que los resultados son ligeramente diferentes en las personas. Sin embargo, una cosa estaba clara para Code Pharma: los estudios de laboratorio demostraron una potente actividad antiviral.
Los resultados de laboratorio son los que condujeron al ensayo en Brasil.
El ensayo multinacional de fase II será a doble ciego y también evaluará Codivir en el tratamiento de casos leves a moderados.
“La idea es que si los datos que generamos en la fase I sin controles se repiten, será un logro importante”, dijo Maayan. “Si los resultados no se repiten, entonces es un fracaso”. “Pero con los resultados del laboratorio y del ensayo de fase I tan alentadores”, continuó, “parece prometedor”.
Ayni dijo que, debido a los altos niveles de infección por COVID que continúan en todo el mundo, la empresa ya se está preparando para presentar solicitudes de aprobación de emergencia a varios países una vez que el ensayo de fase II haya finalizado. También se está preparando para la producción en masa de Codivir en diferentes lugares del mundo.
“El mundo necesita un medicamento antiviral contra el COVID”, dijo Ayni.
Programa InfoSalud.
