En septiembre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emite una alerta acerca del riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino, paladar hendido) en hijos de madres expuestas a ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.
Ondansetrón es un antiemético indicado para la prevención y tratamiento de:
- náuseas y vómitos postoperatorios,
- náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas.
Actúa inhibiendo selectivamente los receptores de serotonina 5-hidroxi-triptamina (5-HT3). Los efectos adversos más frecuentes con su uso son cefalea, rubor facial, diarrea, estreñimiento (este último más frecuente en pacientes oncológicos), arritmias malignas como torsade de pointes; efecto adverso raro pero grave y en común con otros antieméticos como domperidona y metoclopramida.
El uso de ondansetrón durante el embarazo ha sido motivo de controversia. Según ficha técnica no se encuentra indicado para el tratamiento de náuseas y vómitos en esta población, asi como tampoco para el tratamiento de la hiperémesis gravídica.
En dos estudios epidemiológicos se observó un aumento del riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas. El primero fue un estudio de cohortes retrospectivo que incluyó 88.467 mujeres expuestas a ondansetrón durante el primer trimestre de la gestación comparándolas con 1.727.947 mujeres no expuestas. Se identificaron tres casos (14 versus 11) de defectos de cierre orofaciales por cada 10.000 nacimientos en la descendencia de las mujeres expuestas, principalmente casos de paladar hendido. No se observaron malformaciones cardiacas.
El segundo estudio, fue retrospectivo caso control anidado, llevado a cabo en 864.083 parejas (madres e hijos), de las cuales 76,330 mujeres recibieron ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo. El riesgo de anomalías cardíacas, principalmente defectos septales, fue superior en el grupo de niños de madres que recibieron ondansetrón. No se observó incremento del riesgo de defectos de las hendiduras orofaciales en dicho estudio.
Con estos resultados la AEMPS realiza las siguientes recomendaciones:
- Ondansetrón no se encuentra indicado en mujeres embarazadas y este uso debe evitarse especialmente durante el primer trimestre de la gestación.
- Se debe informar a todas las pacientes en edad fértil que requieran/se encuentren en tratamiento con ondansetrón, acerca del riesgo en caso de su uso durante el primer trimestre del embarazo, recomendándoles medidas anticonceptivas eficaces.
AEMPS / JAMA / Farmanuario.
