La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado una revisión pormenorizada del «riesgo a largo plazo» que la impureza NDMA (N-nitrosodimetilamina, que se clasifica como probable carcinógeno humano) encontrada en algunas presentaciones de Valsartán.
A su vez en España, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos ha sido destituida, al parecer en parte debido a la forma en que manejó este tema, sin participación directa al Ministerio de Sanidad.
La alerta partió de la Agencia Europea que ahora consultará a expertos en toxicología para evaluar impacto que el uso de medicamentos que contienen la impureza NDMA puede tener en los pacientes. La revisión también buscará establecer cuánto tiempo y en qué niveles los pacientes pudieron haber estado expuestos a NDMA.
La agencia ha recordado que NDMA es una impureza inesperada no detectada por las pruebas de rutina llevadas a cabo por el fabricante chino Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. EMA ahora está recopilando detalles de los procesos de fabricación de la empresa, siguiendo los cambios introducidos en 2012 que se cree que produjeron NDMA como un producto secundario.
En forma paralela, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha sido destituida de su cargo.
La hasta ahora directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es miembro del Consejo de Dirección de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y representante de España en diversos foros internacionales y además lidera el Grupo de Medicamentos Falsificados en la Red de Agencias Europeas, ha ocupado cargos de responsabilidad en el Insalud, especialmente en la Atención Primaria, siendo la responsable de la gestión de la Prestación Farmacéutica del Programa de Uso Racional del Medicamento. Trabajó en la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, participando en el Proyecto de receta electrónica y en el diseño y puesta en marcha de los indicadores del Sistema Nacional de Salud.
La EMA también está trabajando para evaluar si otros medicamentos que contienen Valsartán (además de los que se retiraron del mercado) también podrían contener la misma impureza.
Redacción Médica/Farmanuario.
