Un estudio aleatorizado de fase 3 del inhibidor de cotransportador de sodio y glucosa 2, dapagliflozina, para insuficiencia cardiaca crónica, ha cumplido su variable primaria de valoración alcanzando una significancia estadística y clínicamente significativa, de muertes por causas cardiovasculares o agravamiento de insuficiencia cardiaca, anunció el laboratorio patrocinador.
AstraZeneca dio a conocer los resultados principales del estudio para evaluar el efecto de dapaglifozina sobre la incidencia de insuficiencia cardiaca agravada o muerte por causas cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, evaluado en el estudio (DAPA-HF) por adelantado a un informe más exhaustivo en un próximo congreso.
DAPA-HF es el primer estudio de desenlaces en insuficiencia cardiaca con un inhibidor de cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2) en adultos con insuficiencia cardiaca y reducción de la FEVI, incluidos pacientes con y sin diabetes, además del tratamiento estándar.
Se reclutaron 4.744 pacientes con reducción de la fracción de eyección sintomática (clases II – IV de NYHA) y se aleatorizaron para recibir diariamente dapagliflozina en dosis de 10 mg o 5 mg, o placebo. Se excluyó a personas con diabetes de tipo 1 o con nefropatía grave.
La variable primaria consistió en el tiempo transcurrido hasta la presentación inicial de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardiaca, o una consulta urgente por insuficiencia cardiaca desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
Los criterios de valoración de seguridad en el análisis preliminar de DAPA-HF fueron congruentes con el perfil de seguridad establecido del fármaco, afirma la compañía.
En un estudio grande sobre diabetes en el contexto clínico realizado en 2018, encontró que los SGLT2, incluida dapagliflozina, se asociaban a un incremento de hasta dos tantos en el riesgo de amputaciones de la extremidad inferior y cetoacidosis diabética, en comparación con agonistas de receptor de péptido similar a glucagón (GLP1).
Si bien mostraron beneficio en el estudio, la comparación fue con placebo y no con el mejor antidiabético oral disponible. Estos fármacos se deben seleccionar luego que metformina no logra un control metabólico adecuado o de existir contraindicaciones de utilización de la misma. Con respecto a la seguridad, se debe monitorizar clínicamente la aparición de síntomas de cetoacidosis diabética y tener precaución en no indicar en pacientes con factores de riesgo para amputaciones no traumáticas o con antecedentes de las mismas.
Medscape / Tendencias en Medicina.
