La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (Reino Unido), emitieron una alerta en mayo y en junio de 2019 respectivamente, a propósito de los resultados de un estudio cuyo objetivo primario fue evaluar el riesgo de trombosis (arterial o venosa), sangrado mayor y muerte de causa vascular de rivaroxaban frente a warfarina.
Se trata de un estudio publicado en septiembre de 2018, multicéntrico, aleatorizado y abierto, realizado en pacientes con Síndrome Antifosfolipídico (SAF) con antecedentes de trombosis y resultados positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína). Dicho estudio, realizado en 120 pacientes (59 en el grupo de rivaroxaban y 61 en el de warfarina) con una media de seguimiento de 569 días, se interrumpió al observarse un exceso de eventos tromboembólicos en los pacientes que recibían rivaroxaban. Este riesgo se observó en 7 pacientes (12%) tratados con rivaroxaban (4 ictus isquémicos y 3 infartos de miocardio) mientras que no se identificaron acontecimientos similares en los pacientes que recibían warfarina.
Frente a esto el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomienda no utilizar anticoagulantes orales directos (ACOD), considerando que podría tratarse de un efecto de clase, en la prevención de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con SAF y antecedentes personales de trombosis especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolipídicos (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína).
Fuente AEMPS / Medicines & Healthcare products Regulatory Agency GOV.UK. / Farmanuario.
