Los resultados preliminares de un ensayo clínico en curso mostraron un incremento del riesgo de tromboembolismo pulmonar y de mortalidad global en pacientes con artritis reumatoide, de 50 años o más y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Tofacitinib es un inmunosupresor de la familia de las JAK, indicado para:
- el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, en adultos que no han respondido o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad en combinación con metotrexato (MTX), y en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con éste no sea adecuado.
- el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, en combinación con MTX.
- Y para el tratamiento de colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta, o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico.
En artritis reumatoide y artritis psoriásica, la dosis recomendada de tofacitinib es de 5 mg administrados dos veces al día vía oral. Para colitis ulcerosa la dosis recomendada es de 10 mg administrados dos veces al día por vía oral para la inducción durante 8 semanas, y de 5 mg administrados dos veces al día como terapia de mantenimiento.
Debido a los resultados de dicho estudio se ha actualizado en el Reino Unido la ficha técnica de tofacitinib 10 mg, y se han introducido restricciones de uso de manera provisional:
Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en:
- insuficiencia cardíaca,
- antecedentes de tromboembolismo venoso, ya sea trombosis venosa profunda o embolia pulmonar,
- trastorno de la coagulación hereditario
- neoplasia
- pacientes sometidos a cirugía mayor.
- uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia de reemplazo hormonal.
Se deberán considerar otros factores de riesgo como obesidad (IMC>30), tabaquismo, edad o que estén inmovilizados si reciben este tratamiento.
Los pacientes actualmente con tofacitinib 10 mg, 2 veces al día, deberán consultar con su médico, y aquellos de alto riesgo de embolismo pulmonar deberán cambiar el tratamiento a otra alternativa terapéutica.
Se deberá realizar un seguimiento para detectar signos y síntomas sugestivos de embolia pulmonar, instruyendo a los pacientes para que soliciten atención médica de inmediato si experimentan alguna sintomatología.
AEMPS /Farmanuario.
