El ácido valproico es un fármaco antiepiléptico y timoléptico, con varios mecanismos de acción conocidos, múltiples interacciones farmacológicas
documentadas, de rango terapéutico estrecho por su farmacocinética compleja.
Está incluido en el Formulario Terapéutico de Medicamentos para uso ambulatorio con prescripción por especialista, por tanto forma parte de las prestaciones obligatorias para prestadores del Sistema Nacional Integrado de Salud. Por Ord. MSP 497/002 los medicamentos con este principio activo están exceptuados del cumplimiento del Decr. 318/002, o sea que no son intercambiables entre sí en caso de prescribirse por marca comercial.
A fines de 2018 la agencia británica de medicamentos (MHRA: Medicines and HealthcareproductsRegulatory Agency) emitió un alerta a profesionales sanitarios recordando las acciones a tomar en caso de vincularse con pacientes mujeres en edad reproductiva bajo tratamiento con ácido valproico: “Es altamente teratogénico, la evidencia apoya que el uso en el embarazo conduce a defectos de nacimiento físicos en 10 de cada 100 bebés y trastornos del desarrollo neurológico en aproximadamente 30 a 40 de cada 100 niños nacidos de madres tomando valproato. Debido al riesgo teratogénico, los medicamentos con valproato no deben usarse en niñas y mujeres en edad fértil a menos que no haya una alternativa adecuada según lo juzgue un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.
Por su parte, ya en febrero la agencia española AEMPS emitió la nota informativa NI MHU (FV) 3/2018, estableciendo nuevas medidas para evitar la exposición gestacional a valproato: contraindica su uso en el embarazo para el trastorno bipolar y la epilepsia (en este caso sólo usarlo si no existe otra alternativa posible), y aconseja evitar su prescripción en mujeres en edad fértil a menos que se hay implementado previamente un efectivo programa de prevención del embarazo. Esta agencia emitió en octubre pasado otra nota informativa, la NI MHU (FV) 10/2018, que informa sobre la disponibilidad en su web del material escrito para la implementación del «Programa de Prevención de Embarazos para valproato en mujeres bajo tratamiento». AEMPS también obligó a laboratorios a incluir información en este sentido en fichas técnicas y prospectos, y a facilitar a los profesionales el material informativo necesario.
En Uruguay los medicamentos que contienen ácido valproico (valproato de sodio, valproato de magnesio, divalproato de sodio) no están hoy incluidos en ningún protocolo de uso seguro en mujeres, o programa de farmacovigilancia dirigida o activa, lo cual debería debería ser revisado.
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