El laboratorio Janssen comunicó una noticia que marca un nuevo hito: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) le otorgó la autorización de comercialización condicional (ACC) de Tecvaylli (teclistamab) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (RRMM).
“Los pacientes tienen que haber recibido al menos tres líneas de tratamiento previo, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento. Este hito supone la primera aprobación a nivel mundial de teclistamab, un anticuerpo biespecífico, primero en su clase, que redirige a los linfocitos T positivos para CD3 hacia las células de mieloma que expresan antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) para inducir la muerte de las células tumorales”, recoge al respecto el sitio Redacción Médica.
En ese sentido, María-Victoria Mateos, especialista en Hematología en el Hospital Universitario de Salamanca, explica que “teclistamab tiene el potencial de aportar un beneficio clínico considerable y ser una nueva esperanza a estos pacientes, con altas tasas de respuestas profundas y duraderas y la comodidad añadida de presentarse listo para usar”.
Por su parte, desde el laboratorio señalaron que “el mieloma múltiple es una enfermedad compleja que exige un conjunto complejo de soluciones”: “Solo trabajando juntos podemos asegurar que los pacientes son capaces de beneficiarse de una innovación, como la que aporta teclistamab, lo antes posible”.
Pero, ¿qué significa una autorización de comercialización condicional (ACC)? “La autorización de comercialización condicional es la aprobación de un medicamento que aborda necesidades médicas no cubiertas de pacientes sobre bases de datos menos completas de las que normalmente se exigen, ya que el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supera al riesgo, y el solicitante es capaz de facilitar datos clínicos exhaustivos en el futuro”, recoge el sitio.
En este caso, la autorización de comercialización condicional fue respaldada por los resultados positivos del estudio fase 1/2 abierto, de múltiples cohortes, MajesTEC-1 (NCT03145181 y NCT04557098), en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de teclistamab en adultos con MMRR (n = 165).1,[vi],[vii] Los pacientes recibieron una inyección subcutánea semanal de teclistamab a una dosis de 1,5 mg/kg, después de recibir dosis de escalado de 0,06 mg/kg y 0,3 mg/kg. En el estudio, 104 de 165 pacientes alcanzaron una tasa de respuesta global (TRG) del 63 por ciento (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento, 55,2–70,4) después de una mediana de cinco líneas de tratamiento previas. Hay que destacar que el 58,8 por ciento de los pacientes que recibieron teclistamab alcanzaron una respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor y el 39,4 por ciento alcanzaron una respuesta completa (RC) o mejor. La mediana de tiempo hasta la primera respuesta confirmada fue de 1,2 meses (intervalo, 0,2–5,5 meses) y la mediana de duración de respuesta fue de 18,5 meses (IC del 95 por ciento. 14,9-no estimable).
“Los resultados del estudio MajesTEC-1 también se publicaron en la revista The New England Journal of Medicine y demostraron que el tratamiento con teclistamab produjo respuestas profundas y duraderas.[viii] La mediana de duración de la supervivencia libre de progresión fue de 11,3 meses (IC del 95 por ciento, 8,8–17,1), la mediana de duración de la supervivencia global fue de 18,3 meses (IC del 95 por ciento, 15,1–no estimable)”, recoge el sitio.
“Esta primera aprobación de teclistamab a nivel mundial supone un avance significativo para los pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario,” afirmó al respecto William N. Hait, vicepresidente ejecutivo, director de Innovación Externa, Seguridad Médica y Salud Pública Global de Johnson & Johnson, y agregó: “Teclistamab es una incorporación importante a nuestro portfolio del mieloma múltiple. Seguimos invirtiendo en el desarrollo clínico para ampliar su potencial y ofrecer nuevas opciones para pacientes y médicos”.
Fuente: Redacción Médica / Portal Salud
