La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra la Covid-19 de Moderna y la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer-BioNTech para niños de entre 6 meses y 4 años.
Para la vacuna contra el Covid-19 de Moderna, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para incluir la aplicación de esta vacuna en personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna ya había sido autorizada para su uso en adultos mayores de 18 años.
Para la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech, la FDA incluyó la aplicación de esta vacuna en personas de 6 meses a 4 años de edad. La vacuna ya había sido autorizada para su uso en personas de 5 años o mayores.
Pero, ¿cómo se llegó a esta decisión? “La evaluación y el análisis de la FDA sobre la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación de estas vacunas fueron rigurosos y exhaustivos, y respaldan las autorizaciones de uso de emergencia, dicen desde la agencia.
Repasamos los puntos del informe publicado por la FDA.
– Evaluación de la vacuna contra el Covid-19 de Moderna para personas de 6 meses a 17 años de edad
Los datos de eficacia y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna contra el Covid-19 de Moderna, con el objeto de respaldar la EUA para estas poblaciones pediátricas, se generaron en dos ensayos clínicos en curso, aleatorizados, ciegos y controlados con placebo en los Estados Unidos y Canadá, en los que participaron bebés, niños y adolescentes.
Niños de 6 meses a 5 años de edad: Las respuestas inmunitarias de un subconjunto de 230 niños de 6 a 23 meses de edad y un subconjunto de 260 niños de 2 a 5 años de edad que recibieron un esquema principal de vacunación de 2 dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, de 25 microgramos (mcg) de ARN mensajero (ARNm) por dosis, se compararon con las respuestas inmunitarias entre 290 adultos de 18 a 25 años que recibieron dos dosis más altas de la misma vacuna en un estudio anterior que determinó que dicha vacuna era eficaz para prevenir el COVID-19. En los análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna por parte de ambos grupos en edad infantil fue comparable a la respuesta inmunitaria de los adultos.
También se llevó a cabo un análisis de los casos de COVID-19 ocurridos al menos 14 días después de la segunda dosis entre aproximadamente 5,400 niños en este grupo de edad, los cuales no presentaban evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 durante el período en el que la variante ómicron era la cepa circulante y predominante. En dicho análisis, entre los participantes de 6 a 23 meses de edad, el 64% tuvo un seguimiento ciego durante más de dos meses después de la segunda dosis, y se demostró que la vacuna fue un 50.6% eficaz en la prevención del COVID-19. Entre los participantes de 2 a 5 años de edad, el 72% tuvo un seguimiento ciego durante más de dos meses después de la segunda dosis, y se demostró que la vacuna fue un 36.8% eficaz en la prevención del COVID-19.
– Evaluación de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 6 meses a 4 años de edad
Los datos de eficacia y seguridad evaluados y analizados por la FDA de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se generaron en un ensayo clínico en curso, aleatorizado, ciego y controlado con placebo en Estados Unidos y a nivel internacional, en el que participaron bebés y niños.
Los datos de eficacia que respaldan la EUA en niños de 6 meses a 4 años de edad se basan en una comparación de las respuestas inmunitarias tras tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en un subconjunto de niños en este grupo de edad con las respuestas inmunitarias en adultos de 16 a 25 años de edad que recibieron dos dosis más altas de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en un estudio anterior que determinó que la vacuna era eficaz para prevenir el COVID-19. El estudio se realizó en los dos subgrupos de edad. Se comparó la respuesta inmunitaria a la vacuna de aproximadamente 80 niños, de 6 a 23 meses de edad, y de aproximadamente 140 niños, de 2 a 4 años de edad, con la respuesta inmunitaria de aproximadamente 170 de los participantes de mayor edad. En los análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna en los dos grupos de edad infantil fue comparable a la respuesta inmunitaria de los participantes de mayor edad. Se determinó que un análisis adicional relativo a la aparición de casos de COVID-19 no era fiable debido al bajo número de casos de COVID-19 que se produjeron entre los participantes del estudio.
Fuente: FDA / Portal Salud
