Litio es inocuo y tolerable como tratamiento de mantenimiento hasta por 28 semanas en pacientes pediátricos y adolescentes con trastorno bipolar, señala nueva investigación.
El estudio aleatorizado a doble ciego “Lithium for the Maintenance Treatment of Bipolar I Disorder: A Double-Blind, Placebo-Controlled Discontinuation Study” demostró que participantes que recibían litio tenían una disminución significativa en el riesgo relativo de no continuar en el estudio que quienes recibían placebo, el criterio principal de valoración.
Con base en los resultados del nuevo estudio, los médicos tienen “una señal bastante aceptable» de que después de pasado el peligro de un episodio agudo, el litio puede reducir eficazmente el riesgo de que los niños presenten recaída.
Los hallazgos fueron publicados en el número de febrero de Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry.
Sin embargo, se han planteado algunas inquietudes acerca del estudio, como el hecho de que solo incluyó a 31 participantes pediátricos. Además, uno de sus autores se vio obligado a devolver un apoyo económico para investigación de 3 millones de dólares por un estudio diferente.
Comenzando a partir de cero
Aunque el litio se ha utilizado desde la década de 1940 como un posible tratamiento de trastornos afectivos graves, se comenzó a evaluar en pacientes pediátricos apenas en tiempo relativamente reciente, después de la aprobación del 2002 Best Pharmaceuticals for Children Act.
Es aquí donde surge Collaborative Lithium Trials (CoLT). La necesidad de datos significó que este equipo «realmente comenzó casi a partir de cero».
En el curso de varios años, Collaborative Lithium Trials definió la farmacocinética y estableció estrategias de administración basadas en evidencia para el uso de litio en personas de corta edad, todo antes de estudiar cómo realmente actuaba litio para calmar los episodios agudos de alteración afectiva que se presentan con el trastorno bipolar.
Los investigadores también necesitaban crear protocolos para garantizar que estos estudios fueran exactos y a la vez éticos. Esto incluía a pacientes pediátricos con trastorno bipolar suficientemente grave para precisar un tratamiento como litio, pero no tan grave que los pacientes que recibieran placebo necesitaran hospitalizarse para controlar las fluctuaciones del estado de ánimo.
Para el tiempo de su estudio sobre el tratamiento de mantenimiento, los investigadores tenían «muy bien caracterizado» cómo funciona el litio en pacientes pediátricos.
Evitando recaídas
Los investigadores reclutaron 31 pacientes pediátricos de múltiples centros como parte de dos de los estudios fundamentales, Collaborative Lithium Trials 1 y 2. Seis a ocho semanas después de iniciar litio tras un episodio agudo, los participantes eran aleatorizados para seguir recibiendo tratamiento con litio o para suspender el uso de los fármacos del estudio. Los pacientes cuyo tratamiento se suspendió hicieron las veces de grupo de control.
Durante las siguientes 28 semanas los participantes acudieron a la clínica con regularidad. Durante esas consultas, un médico sin enmascaramiento garantizó que en los pacientes del grupo con litio las concentraciones mínimas de litio fluctuaran entre 0,8 y 1,2 mEq/l.
Se utilizó la Escala de Young para Evaluación de la Manía en la evaluación del estado afectivo; se emplearon otras escalas para evaluar depresión y grados de gravedad de los síntomas. Los padres llenaron la Parent General Behavior Inventory–10 Item Mania Scale.
Los resultados demostraron que después de 28 semanas, menos de la mitad de los participantes (42%) todavía estaba participando activamente en el estudio. La gran mayoría de estos pacientes que continuaron en el estudio (65%) se encontraba en el grupo de mantenimiento con litio.
De los 18 que suspendieron, 13 lo hicieron debido a síntomas afectivos que cumplían los criterios de una recaída. Los otros cinco lo hicieron por motivos no relacionados con el estado de ánimo.
Los efectos secundarios fueron más frecuentes en quienes recibieron litio. Estos efectos secundarios consistieron en gastralgias, cefaleas, enuresis, insomnio y vómitos.
Este es un gran estudio en cuanto a su importancia. Pero terminaron con solo 31 pacientes, de manera que los resultados no pueden ser definitivos.
También señaló que tenía algunas inquietudes respecto a los datos. Lo que el estudio muestra es cuán difícil es realizar esta investigación.
Aunque los hallazgos no están basados en resultados de centenares de participantes, el estudio brinda claridad y ayuda a los médicos que trabajan con pacientes pediátricos y adolescentes con trastorno bipolar.
Medscape.
