La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una recomendación sobre la vacuna contra el coronavirus Covid-19 de Janssen, tras la paralización hace una semana por su presunta relación con casos inusuales de trombosis,
en la que ha pedido que se añada a la misma una advertencia «sobre coágulos sanguíneos inusuales con bajo nivel de plaquetas», al tiempo que respalda su uso.
El regulador europeo empezó una evaluación sobre este preparado, coincidiendo con los estadounidenses, que decidieron suspender temporalmente el uso de esta vacuna al detectar ocho casos de tromboembolismos raros. La decisión de la EMA afecta directamente a la vacunación de España, ya que esta vacuna, al ser monodosis, acelerará la campaña de cara al verano.
De esta forma, la EMA encuentra una «posible relación con casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas», por lo que ha concluido que debe añadirse en el etiquetado de la vacuna estos eventos como efectos secundarios «muy raros». Una medida que ya tomó Astrazeneca.
Para llegar a esta conclusión, ha tenido en cuenta todas las pruebas disponibles en la actualidad, incluidos ocho informes de Estados Unidos sobre casos graves de coágulos sanguíneosinusuales asociados a niveles bajos de plaquetas, uno de los cuales tuvo un resultado fatal. Hasta el 13 de abril de 2021, más de siete millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en Estados Unidos.
Todos los casos se produjeron en personas menores de 60 años en las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según las pruebas disponibles actualmente, no se han confirmado los factores de riesgo específicos.
Tipos de trombos
La EMA ha comprobado que los coágulos sanguíneos se produjeron sobre todo en lugares inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, TSVC) y del abdomen (trombosis de las venas esplácnicas) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas y a veces hemorragias. Los casos revisados eran muy similares a los ocurridos con la vacuna Covid-19 desarrollada por Astrazeneca.
Ha señalado que los profesionales sanitarios y las personas que van a recibir la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que se produzcan casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas sanguíneas en las tres semanas siguientes a la vacunación.
La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de la vacuna Covid-19. Una explicación plausible para la combinación de coágulos de sangre y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se ve a veces en pacientes tratados con heparina, llamada trombocitopenia inducida por heparina.
Redacción Médica / Farmanuario.
